Ежемесячные аналитические обзоры законодательства ЕАЭС

Компания Aston Health имеет в портфеле продукты, которые помогают фармацевтическим компаниям решать различные задачи. Среди таких продуктов особое место занимают регулярно обновляемые синдикативные отчёты и базы данных. Сотрудники отдела стратегического консалтинга следят за медиапространством и готовят обзоры законодательных изменений.

В этом году мы ежемесячно отправляем клиентам консолидированную информацию о всех нормативно-правовых актах (далее НПА), касающихся регулирования фармацевтического рынка стран ЕАЭС. В обзор входят законы и постановления по лекарственным препаратам (ЛП) и медицинским изделиям (МИ). Каждый НПА анализируется и обобщается в виде короткой пояснительной записки, содержащей ключевые положения о принятых изменениях, правовых последствиях этих изменений, а также ссылки на полные версии документов. Мы внимательно следим за законодательством в сфере регистрации и обращения ЛП и МИ, включая в обзор как принятые НПА, так и находящиеся на стадии рассмотрения и обсуждения. Отчет предоставляется на русском и английском языках.

По поводу получения данного отчёта Вы можете обратиться к руководителю отдела стратегического консалтинга, Александру Иванову (a.ivanov@aston-health.com, +7 (916) 669-73-39).

Ниже приведён пример оглавления обзора за март 2022 и сводка по одному из инфоповодов.

Новости ЕАЭС

• Решение Совета ЕЭК № 36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
• Решение Совета ЕЭК № 26 «О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»
• Решение Совета ЕЭК № 25 «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий»
• Решение Совета ЕЭК № 34 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов товаров, ввозимых в целях реализации мер, направленных на повышение устойчивости экономик государств – членов Евразийского экономического союза»
• Решение Совета ЕЭК № 31 «О внесении изменений в приложение № 1 к Правилам определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок»
• Итог мониторинга ЕЭК: обязательная медицинская помощь оказывается в ЕАЭС всем трудящимся и членам их семей
• В ЕЭК оценили влияние на бизнес проектов решений в сферах ветеринарных мер, регулирования лекарств и таможенного администрирования
• Федеральный закон от 26.03.2022 № 64-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ"10 Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ"11 Минздрав предложил механизм перерегистрации предельных цен на лекарства»
• Постановление от 24 марта 2022 года №447. Медицинские организации в регионах получат финансирование на обновление реабилитационного оборудования
• О приостановлении действия отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
• О внесении изменений в Приложение № 8 к государственной программе Российской Федерации «Развитие здравоохранения»"
• Закупки медицинских изделий больницами
• Обзор пресс-релизов фармацевтических компаний по поводу ограничений деятельности в РФ
• ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ провел первое заседание совета по вопросам экспертизы ЛС на территории ЕАЭС
• Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
• Михаил Мишустин подключил оперативную группу Правительства по ковиду к мониторингу ситуации с иностранными лекарствами и медизделиями
• Татьяна Голикова распорядилась открыть горячую линию по лекарствам для аптечных организаций

Казахстан

• О внесении изменений и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ?Р ДСМ-309/2020 «Об утверждении правил и методики формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования»
• О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ?Р ДСМ-170/2020 «Об утверждении тарифов на медицинские услуги, предоставляемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования»
• О внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 29 июня 2018 года № 395 «Об утверждении Комплексного плана по борьбе с онкологическими заболеваниями в Республике Казахстан на 2018-2022 годы»
• О некоторых вопросах вывоза с территории Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
• О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан»
• О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 «О некоторых вопросах министерств здравоохранения и национальной экономики Республики Казахстан»».
• О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ?Р ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)»

Республика Беларусь

• Указ Президента Республики Беларусь от 21 марта 2022 г. № 114 «О проекте международного договора»
• Постановление Совета министров Республики Беларусь № 147 «О введении запрета на вывоз отдельных видов промышленных товаров»
• Разъяснение Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 17 марта 2022 г. Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269
• Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 12 марта 2022 г. № 134 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269»
• РУП «Центр экспертиз и испытаний в Здравоохранении» МЗ РБ» актуализировал Перечень

Кыргызстан

• Постановление кабинета министров Кыргызской республики № 131 «О мерах по реализации требований статей 289, 297, 298 и 299 Налогового кодекса Кыргызской Республики»
• Проект Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств»
• Проект Закона Кыргызской Республики «Об общественном здравоохранении»
• Проект Закона Кыргызской Республики «Об охране здоровья»
• Проект Закона Кыргызской Республики «О внесении изменения в Закон Кыргызской Республики» «О медицинском страховании граждан в Кыргызской Республике»
• МЧС и Минздраву поручено проработать вопрос о возможности отмены режима ЧС в республике

Армения

• Изменение закона о наркотиках и психиатрии
• Сахарный диабет и его осложнения. Национальная стратегия профилактики и реализация стратегии на 2022-2026 гг.

Согласно тексту закона, а также пояснительной записке, инициатива направлена на ускорение ввода в обращение и применение недавно зарегистрированных ЛС. В этой связи, предполагается внесение поправок в Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и Закон «Об обращении ЛС». С момента вступления закона в силу оборот ЛС будет возможен в оригинальной упаковке, на которой будет необходимо разместить этикетку с информацией о препарате на русском языке (в случае дефектуры препарата или риска её возникновения). При этом, понятие, критерии и порядок определения такой дефектуры, а также определения рисков её возникновения пока не установлены. Данный режим оборота ограничен сроком до 31 декабря 2022 года. Примечательно, что режим, предусматривающий подобные изъятия ранее был установлен Постановлением Правительства РФ для закупок зарегистрированных ЛС фондом «Круг добра» в конце прошлого года. Кроме того, дистрибьюторы препаратов будут обязаны отгружать аптекам товары, если с ними заключен договор поставки, с соблюдением предельных сроков отгрузок. Такой предельный срок будет устанавливаться Росздравнадзором. Наконец, производители МИ и организации, осуществляющие их ввоз и производство, будут не в праве приостанавливать или прекращать свою деятельность в РФ без соответствующего предварительного уведомления регулятора. Срок для подобного уведомления составит минимум полгода до предполагаемого момента приостановки производства или прекращения поставок. Помимо вышеперечисленного, закон также наделяет (федеральные органы исполнительной власти) ФОИВ полномочием утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных ФОИВ, вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях. Ранее такое полномочие принадлежало только субъектам РФ.